Спеціаліст з реєстрації ЛЗ

Описание

"Мікрохім"— українська інноваційна фармацевтична компанія, яка здійснює розробку, дослідження, виробництво та реалізацію високоякісних лікарських препаратів та впроваджує оригінальні ідеї у фармації.Понад 30 років компанія створює препарати, які відповідають сучасним стандартам, доступні та зручні у застосуванні. Ми не зупиняємось і активно рухаємось вперед.Запрошуємо до нашої команди Спеціаліста з реєстрації ЛЗ Що ми очікуємо від кандидата:Повна або базова вища освіту відповідного напряму підготовки (магістр, спеціаліст, бакалавр) за спеціальністю: хімія, фармація, біотехнологія, біологіяСтаж роботи за професією — не менше 2 (двох) роківЗнання нормативно-правових та нормативно-технічних документів, що регулюють сферу обігу лікарських засобів, вимоги до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали препаратів, формування реєстраційного досьє Знання ключових керівництв України, Європейської медичної агенції (ЕМА), FDA США та Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH) з питань розробки та реєстрації лікарських засобів Впевнений користувач ПК, вміння працювати MS word, excel, power pointЩо входитиме до обов’язків: Формування стратегії реєстрації препарату на ринку України та планованих ринках присутності компаніїФормування та подання до компетентного органу реєстраційних досьє відповідно до регуляторних вимог ринку країниСупроводжує експертизу реєстраційного досьє у ДП «Державний експертний центр» МОЗ України та компететних органах інших країн в рамках процедур реєстрації/перереєстрації/внесення змінВиконання планів реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали при проведенні розподілених на нього реєстраційних процедурАудити досьє на лікарські засоби в частині їх відповідності актуальним регуляторним вимогам відповідної країни та можливості їх реєстрації на цьому ринкуПідготовка документів для процедури отримання висновків про відповідність виробництва чинним в Україні вимогам GMP у Держлікслужбі відповідно до вимог наказу МОЗ №1130Чому ми? Ми гарантуємо:Достойний рівень заробітної платиРоботу у соціально відповідальній компаніїОфіційне працевлаштування (згідно КЗпП України) Медичне страхуванняКорпоративний мобільний зв'язокБезкоштовне корпоративне навчання і розвитокЯкщо це про Вас, будемо раді знайомству. Чекаємо на Ваше резюме на ел.пошту koval@plus.microkhim.com або телефонуйте.

Посмотреть контакты →